Projektbeschreibung: Als weltweit agierendes Health-Care-Unternehmen unterliegt Roche Diagnostics den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration). Das eingesetzte Dokumenten-Management-System, in dem die interne IT ihre Dokumente verwaltet, folgt dem CFR 21 Part 11 (Code of Federal Regulations), der den Umgang mit elektronischen Datensätzen und elektronischen Signaturen regelt. Dazu zählen unter anderem Systemzugriffs-Autorisierung, dokumentierter Audittrail, Gültigsetzungsregelungen mit elektronischen Signaturen, validierte Computersysteme und Software. Zusätzlich stellte Roche weitere Anforderungen: das Veröffentlichen ausgewählter Dokumente ins Intranet, die automatisierte Generierung von PDF-Dokumenten (Renditions) mit allen Dokumenten-Metadaten, Verlinkung von entfernten Dokumenten in unterschiedlichen Ablageorten, komplexe Suchmöglichkeiten, automatisierte Generierung von Dokumentenablagestrukturen auf Basis von Vorlagen.
Urheber/Partner: Alegri International Group, München
Eingesetzte Technik: Die Lösung wurde auf Basis von Microsoft Office SharePoint Server 2007 mit einer Schnittstelle zu Adlib Express Server für eine automatisierte Generierung von PDF-Renditions erstellt.
Aufwand:
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Von der Konzeption bis zur Einführung 6 Monate;
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Umzug von über 100.000 Dokumenten mit ihren jeweiligen Versionsbäumen und zusätzlichen Metadaten (erzeugt, bearbeitet und archiviert von rund 3.000 Mitarbeitern weltweit).
Nutzen und Ergebnis:
Die FDA-konforme Dokumenten-Management-Lösung wurde in nur einem halben Jahre realisiert und hat die Auditierung nach Projektabschluss auf Einhaltung der FDA-Richtlinien durch einen unabhängigen Experten problemlos bestanden. Die Lösung ist klar strukturiert, projektbezogen und unterstützt den Workflow- sowie den Dokumenten-Lifecycle. PDF-Renditions werden automatisch erstellt.