Der Name ist kryptisch, reichlich unspektakulär und für Laien unverständlich: Doch kaum ein anderes Gesetz der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Federal Drug Administration) hat in den vergangenen Jahren so viel Staub aufgewirbelt wie "21 CFR Part 11". Vor nunmehr sechs Jahren hat die Behörde damit einem Teil der Papierflut in medizin- und biotechnischen sowie pharmazeutischen Unternehmen ein Ende bereitet: Mussten bis dato Anbieter wie Siemens Medical Solutions (Med) sämtliche Arbeitsprozesse von der Forschung und Entwicklung über die Herstellung bis zur Distribution eines Produktes in unzähligen Aktenordnern dokumentieren, können heute diese Daten in den Computer eingegeben, elektronisch bearbeitet und archiviert werden.

Die neue Regelung stellt besondere Anforderungen an die Sicherheit von Dokumentensystemen: Zugriffsrechte müssen sich individuell festlegen lassen, die Daten manipulationssicher sein, Freigaben von Dokumenten und Produkten sind zu erfassen. Ferner muss mittels elektronischer Unterschrift jederzeit nachvollziehbar sein, wer für welchen Arbeitsschritt verantwortlich gezeichnet hat.

Das Gesetz der Federal Drug Administation, 21 CFR Part 11, betrifft aber nicht nur interne Produktionsprozesse, auch nach außen gerichtete Aktivitäten wie die Gestaltung des Internet-Auftritts müssen lückenlos dokumentiert werden. Das bezieht sich auf "jedwede Kombination aus Text, Grafik, Daten, Audio-Aufzeichnung, Bildaufzeichnung und andere Informationsdarstellungen in digitaler Form, die mittels eines Computer-Systems erstellt, geändert, gepflegt, gespeichert, abgerufen oder verteilt werden", so der Gesetzestext.

Was so harmlos klingt, stell sich in der Praxis als Riesen-Aufgabe dar. So ist zum Beispiel die Datenmenge, die bei einem Großkonzern wie der Siemens AG aufläuft, enorm: Allein der Unternehmensbereich Medical Solutions stellt derzeit weltweit mehr als 40000 Webseiten bereit. Hier den Überblick über Struktur, Inhalte und die damit verbundenen Dokumentationspflichten zu behalten, gelingt nur mit Hilfe eines Content-Management-Systems (CMS). Um die Arbeit mit Web-Inhalten zu vereinfachen und zeitgleich die Regularien der FDA zu erfüllen, setzt Med das CMS "Interwoven Team Site" zur Pflege seines Web-Auftritts www.siemens.com/medical ein. Und auch der Gesamtkonzern nutzt dieses System.

Gut strukturierter Online-Katalog

Dabei werden nicht nur die reinen Produkt- und Unternehmensinformationen betreut, sondern auch das komplette Daten-Management für den Internet-Auftritt von Med. Ziel war ein ganzheitlicher Ansatz der Med-Website. Sie soll die Kunden beim Kauf eines neuen Produkts von der ersten Beratung über Auswahl und Kauf bis hin zum Support begleiten. So können sie direkt über das Bestellcenter Produkte mit Upgrades und Zubehör anfordern, Fragen stellen und Feedback geben. Zu den klinischen Komplettlösungen, die das Unternehmen anbietet, können Krankenhausleiter und Ärzte in "Showrooms" online Fallstudien verfolgen. Ist der Käufer beziehungsweise Nutzer registriert, erhält er regelmäßig medizinische und technische Informationen zu seinen Systemen sowie Online-Trainings (Webinars).

Damit der Kunde einen gut strukturierten Online-Katalog bei Siemens Medical Solutions vorfindet, hat der Implementierungspartner IBM Global Services das CMS von Interwoven mit IBM Websphere Commerce Suite, das auf dem Websphere-Applikations-Server basiert, integriert. So wird der Kunde mit einer einfach zu bedienenden Navigationsfunktion durch den umfangreichen Produktkatalog geführt.

Web-Auftritt und Catalog Integration

Das aus Informatikern und Mitarbeitern der Med-Geschäftssparten bestehende Projektteam hatte dazu den kompletten Web-Auftritt auf die Websphere- und Interwoven- Team-Site-Lösung migriert. Für die Schulung der Mitarbeiter genügte jeweils ein Tag, da sie auf Grund übersichtlicher Formulare schnell mit dem CMS arbeiten konnten, und zwar ohne Unterstützung durch IT-Administratoren. Zurzeit entwickelt das Projektteam eine "Catalog Integration" für die Customer-Relationship-Management (CRM)-Lösung von Siebel.

Aufgrund der Web-Architektur der Interwoven-Schnittstelle benötigen die 100 derzeit mit dem CMS befassten Mitarbeiter lediglich einen Webbrowser, um mit dem CMS arbeiten zu können. Die integrierte Workflow-Engine ermöglicht einen Freigabeprozess mit detaillierter Dokumentation aller für die Inhalte verantwortlichen Personen sowie die Pflege auch seitenstarker Web-Angebote wie www.siemens.com/medical. Ferner erlaubt die offene Architektur schnelle Änderungen des Systems, um spezielle Wünsche zu erfüllen.

Synchrone Pflege verschiedener Inhalte

Auch unterstützt das CMS die synchrone Pflege themengleicher, jedoch sprachverschiedener Inhalte in unterschiedlichen Ländern: Erstellt ein Mitarbeiter zum Beispiel eine Produktbeschreibung in seiner Sprache, "erkennt" das System den neuen Inhalt und informiert automatisch die Content-Editoren in anderen Ländern über die zu aktualisierenden Web-Seiten. So lässt sich eine konstante Qualität der Information in allen derzeit integrierten Ländern gewährleisten. Dabei können die weltweit verstreuten Mitarbeiter auch zeitgleich an umfangreichen Seiteninhalten arbeiten. Locking-Mechanismen verhindern, dass es zu Überschneidungen kommt. Außerdem macht die Versionierungs-Funktion eine Änderungshistorie der Inhalte verfügbar.

Da das System in vielen Ländern eingesetzt wird, sind die Bearbeitungsprozesse, die die Website betreffen, inzwischen weltweit identisch. Der Austausch unter den verteilt sitzenden Autoren funktioniert reibungslos. Außerdem kann der gleiche Content in einem Arbeitschritt mit verschiedenen Einträgen in der Navigation verbunden und so in die relevanten Funktionen der Website integriert werden.

Durch den Umstieg vom Papierarchiv auf die elektronische Dokumentation durch das so genannte Multi-Store-Feature konnte Siemens Medical Solutions seine Archivierungskosten deutlich senken. Zudem profitiert Med vom schnellen Zugriff auf sämtliche Daten und von der Integration des gesamten Content in den Workflow. (bi)

*Georg Heidenreich ist Anwendungsarchitekt und Jan Goepel Consultant bei Siemens Medical Solutions in Erlangen.

Angeklickt

- Ziel war ein ganzheitlicher Ansatz der Med-Website.

- Ist der Käufer beziehungsweise Nutzer registriert, erhält er regelmäßig medizinische und technische Informationen zu seinen Systemen sowie Online-Trainings.

- Der Kunde wird über eine einfache Navigationsfunktion durch den umfangreichen Produktkatalog gefüht.

- Für die Schulung der Mitarbeiter genügte jeweils ein Tag.

- Die Bearbeitungsprozesse, die die Website betreffen, sind inzwischen weltweit identisch.